加速生醫突破 精準、專業、合規、效率
驅動從健康X美的臨床需求到市場的卓越轉譯
為您的創新結晶完成全球化佈局 US FDA、CE MDR/IVDR/AIR、TFDA...
三大核心優勢
生醫與資安雙棲領域專家
標準調和的全方位防護
精通全球醫療法規管理與品質管理系統建置，同時深入解析數據安全與個資隱私、GDPR 及 FDA/TFDA 最新資安指引，確保您的軟體醫材在數位化環境的調適，從設計之初即符合法令要求安全標準
雲端與地端生態夥伴網絡
零時差的合規架構部署
具備地端與 AWS、Azure 與 Google Cloud 等國際公有雲的合規架構部署能力 。無論是智慧工廠升級或醫療 AI 運算，我們協助您建構安全、可擴展且符合國際稽核的
串連政府資源整合經驗
協助企業對接關鍵研發輔導及補助專案
我們具備多年累積的政府計畫申請經驗，協助企業梳理技術優勢，從企業營運面的策略建議規劃進行書面計畫撰寫至演示簡報準備，全程提供專業指導，協助企業爭取研發補助與轉型資金
核心服務
合規研發團隊與製造工廠串接
臨床試驗、產品登記與全球法規
醫療器材（IVD/MD）、保健食品（小綠人標章）、化粧品（PIF/SA報告）、再生醫療製劑（細胞/基因治療）、藥品（NDA/ANDA/DMF）
串接技術產品化研發團隊 及 各式藥廠、化妝品及醫療器材廠，使產品實現過程的全生命週期均符合法規要求
品質管理系統 (QMS)
國際品質系統認證
ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準
ISO 22716 化妝品優良製造規範
ISO 22000 / HACCP食品安全管理系統
各國政府品質管理要求
PIC/S GMP
US QMSR
TFDA QMS/QSD/GDP
MDSAP
IOT產品 X 資安與 AI 治理管理系統認證
ISO 27001 資訊安全管理系統
ISO 42001 人工智慧管理系統
IEC 62443 工業自動化控制系統資安管理標準
政府研發與數位轉型補助
申請的補助類型
研發與創新補助：SBIR（地方型/小型企業創新研發）、CITD（傳統產業創新）
數位與淨零轉型：協助製造業/服務業申請AI導入、雲端解決方案與減碳輔導
創業與拓銷補助：新創天使計畫、海外參展補助
服務流程
需求評估與診斷：免費檢視企業現況，推薦最適合的補助計畫
專屬提案規劃：擬定計畫架構、研擬專案亮點與財務編列
計畫書與簡報優化：專業顧問潤飾文案，並進行審查會議模擬與簡報訓練
專案輔導與結案：協助計畫執行追蹤與結案核銷
解決方案
AI 醫材與 SaMD 國際上市
客戶類型：
- 研發 AI 影像診斷、數位醫療、聯網醫材、軟體醫療器材（SaMD）之科技與新創公司。
整合服務：
- TFDA / FDA / CE 查驗登記
- ISO 13485 醫療器材品質管理系統建立
- 產品網路安全要求及品質系統軟體確效導入
- 搭配政府部門之軟體研發與轉型補助。
新世代智慧工廠建置與數位轉型
客戶類型：
- 欲新建或轉型智慧化、無紙化的製藥廠、醫材廠、再生醫療/細胞製備場所（CPC）
整合服務：
- 符合 FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 5 規範的軟體系統確效（MES / ERP）
- 國際雲端架構安全部署
- ISO 27001 & ISO 42001 導入
- 輔導申請政府部門之創新研發補助
